כאבי ראש יכולים להיות בעיה מחמירה אמיתית, במיוחד אם אלה מתחילים להתרחש בתדירות גבוהה יותר. יתר על כן, כאבי ראש יכולים להיות בעיה גדולה יותר כאשר סוג נפוץ של כאב ראש הופך מיגרנה. כאב ראש הוא לעתים קרובות סימפטום הנובע מפציעה ו / או מצב הבסיס לאורך עמוד השדרה הצוואר, או בגב העליון ובצוואר. למרבה המזל, מגוון של שיטות טיפול זמינים כדי לעזור לטפל בכאבי ראש. טיפול כירופרקטי הוא אופציה ידועה לטיפול חלופי אשר מומלץ בדרך כלל כאבי צוואר, כאבי ראש ומיגרנות. מטרת המחקר הנוכחי היא לקבוע את היעילות של טיפול כירופרקטיקה של עמוד השדרה עבור מיגרנה.
תוכן
מיגרנה משפיעה על 15% מהאוכלוסייה, ויש לה עלויות בריאותיות וכלכליות משמעותיות. ניהול פרמקולוגי הוא טיפול קו ראשון. עם זאת, תרופות אקוטי ו / או מניעתית לא יכולות להיות נסבלות בשל תופעות לוואי או התוויות נגד. לכן, אנו שואפים להעריך את היעילות של טיפול מניפולטיבי כירופרקטיקה של עמוד השדרה (CSMT) עבור מיגרנות בניסוי קליני אקראי מבוקר יחיד (RCT).
על פי חישובי הכוח, יש צורך ב- 90 משתתפים ב- RCT. המשתתפים יעברו אקראיות לאחת משלוש קבוצות: CSMT, פלצבו (מניפולציה מדומה) ובקרה (ניהול לא ידני רגיל). ה- RCT מורכב משלושה שלבים: ריצה של חודש אחד, התערבות של 1 חודשים וניתוחי מעקב בסוף ההתערבות ו -3, 3 ו -6 חודשים. נקודת הסיום העיקרית היא תדירות המיגרנה, ואילו משך המיגרנה, עוצמת המיגרנה, מדד כאבי הראש (תדירות x משך העוצמה) וצריכת התרופות הם נקודות סיום משניות. ניתוח ראשוני יעריך שינוי בתדירות המיגרנה מהבסיס לסיום ההתערבות והמעקב, שם יושוו הקבוצות CSMT ופלצבו ו- CSMT ובקרה. בשל שתי השוואות קבוצתיות, ערכי p מתחת ל -12 ייחשבו כמובהקים סטטיסטית. עבור כל נקודות הקצה והניתוחים המשניים, ישמש ערך ap מתחת ל- 0.025. התוצאות יוצגו עם ערכי p המקבילים ו- 0.05% CI.
ה- RCT יעקוב אחר הנחיות הניסוי הקליני של החברה הבינלאומית לכאבי ראש. הוועדה האזורית הנורבגית לאתיקה למחקר רפואי ולמדעי החברה הנורבגית למדעי החברה אישרה את הפרויקט. הנוהל יבוצע על פי ההצהרה של הלסינקי. התוצאות יפורסמו בפגישות מדעיות ובכתבי עת של עמיתים.
NCT01741714.
מילות מפתח: סטטיסטיקה ושיטות מחקר
מיגרנה היא בעיה בריאותית נפוצה עם עלויות בריאותיות וחברתיות משמעותיות. במחקר האחרון על נטל מחלת הלחות, מיגרנה דורגה במצב השלישי השכיח ביותר. [1]
כ- 15% מהאוכלוסייה הכללית סובלים ממיגרנה. [2, 3] מיגרנה היא לרוב חד צדדית עם כאב ראש פועם ומתון / חמור אשר מחמיר בפעילות גופנית שגרתית, ומלווה בפוטופוביה ופונופוביה, בחילות ולעיתים הקאות. [4] מיגרנה קיימת בשתי צורות עיקריות, מיגרנה ללא הילה ומיגרנה עם הילה (להלן). הילה היא הפרעות נוירולוגיות הפיכות בתפקוד הראייה, החושי ו / או הדיבור, המופיעות לפני כאב הראש. עם זאת, שינויים בין-אישיים מהתקפה להתקפה הם נפוצים. [5, 6] על מקורה של המיגרנה מתווכחים. הדחפים הכואבים עשויים לנבוע מהעצב הטריגמינלי, מהמנגנונים המרכזיים ו / או ההיקפיים. [7, 8] מבנים רגישים לכאב חוץ גולגולתי כוללים את העור, השרירים, העורקים, periosteum והמפרקים. העור רגיש לכל הצורות הרגילות של גירויים לכאב, בעוד שרירי הזמני והצוואר עשויים להיות מקורות לכאב ולרגישות במיגרנה. [9 11] באופן דומה, העורקים העל-עורפיים הקדמיים, שטחיים, אחוריים ועורף עורפיים רגישים לכאב. [9, 12]
מיגרנה ללא אאורה
ניהול פרמקולוגי הוא אפשרות הטיפול הראשונה עבור מיגרנים. עם זאת, ישנם מטופלים שאינם סובלים תרופה חריפה ו / או מונעת עקב תופעות לוואי או התוויות נגד עקב תחלואה במחלות אחרות או בשל רצון להימנע מתרופות מסיבות אחרות. הסיכון לשימוש יתר בתרופות עקב התקפי מיגרנה תכופים מהווה סכנה בריאותית גדולה עם חששות ישירים ועקיפים. השכיחות של כאב ראש מוגזם של תרופות (MOH) היא 1% באוכלוסייה הכללית, [2] כלומר, כמחצית מהאוכלוסייה הסובלת מכאבי ראש כרוניים (13 ימי כאב ראש ומעלה לחודש) סובלים מ- MOH. [15] מיגרנה גורמת לאובדן של 15 ימי עבודה בשנה ל -16 נפש מהאוכלוסייה הכללית. [270] זה תואם לכ- 1000 שנות עבודה שאבדו בשנה בנורבגיה עקב מיגרנה. העלות הכלכלית למיגרנה נאמדה להיות 17 דולר בארה"ב ו -3700 באירופה לשנה. [655, 579] בשל השכיחות הגבוהה של מיגרנה, העלות הכוללת לשנה נאמדה בכ -18 מיליארד דולר בארה"ב וב19 מיליארד במדינות האיחוד האירופי, איסלנד, נורבגיה ושוויץ באותה תקופה. מיגרנה עולה יותר מאשר הפרעות נוירולוגיות כגון דמנציה, טרשת נפוצה, מחלת פרקינסון ושבץ מוחי. [14.4] לפיכך, אפשרויות טיפול לא תרופתיות מוצדקות.
הטכניקה המגוונת ושיטת Gonstead הן שתי שיטות הטיפול הכירופרקטיות הנפוצות ביותר במקצוע, המשמשות את 91% ו- 59%, בהתאמה, [21, 22] יחד עם התערבויות ידניות ולא ידניות אחרות, כלומר, רך טכניקות רקמות, גידולים השדרה והיקפי, שיקום, תיקונים postural ותרגילים כמו גם תזונה כללית וייעוץ דיאטטי.
כמה ניסויים אקראיים מבוקרים (SMT) בשיטת מניפולציה בעמוד השדרה (RCTs) באמצעות טכניקה מגוונת נערכו למיגרנה, דבר המצביע על השפעה על תדירות המיגרנה, משך המיגרנה, עוצמת המיגרנה וצריכת התרופות. RCTs הם החסרונות המתודולוגיים כגון אבחון לא מדויק של כאבי ראש, כלומר אבחונים בשאלונים בהם נעשה שימוש אינם מדויקים, [23] הליך אקראי לא מספיק או לא, מחסור בקבוצת פלצבו, ונקודות סיום ראשוניות ומשניות שלא נקבעו מראש. [26 27] בנוסף , RCT קודמים לא עמדו כתוצאה מההנחיות הקליניות המומלצות של האגודה הבינלאומית לכאבי ראש (IHS). [28, 31] נכון לעכשיו, אף RCT לא יישמו את שיטת ה- SMT הכירופרקטיקה של גונסטד (CSMT). לפיכך, בהתחשב בחסרונות המתודולוגיים ב- RCTs קודמים, נותר לבצע RCT מבוקר פלצבו עם איכות מתודולוגית משופרת למיגרנה.
מנגנון הפעולה של ה- SMT על מיגרנה אינו ידוע. נטען כי מיגרנה עשויה לנבוע ממורכבות של תגובות מנומקות של nociceptive הכוללות את עמוד השדרה הצווארי העליון (C1, C2 ו- C3), מה שמוביל למצב רגישות יתר של המסלול הטריגמינלי המעביר מידע תחושתי לפנים ולרוב הראש. [34 , 35] לכן החוקרים העלו כי SMT עשוי לעורר מערכות מעכבות עצביות ברמות חוט שדרה שונות, ועשוי להפעיל מסלולים מעכבים יורדים מרכזיים שונים. [36] עם זאת, למרות שהמנגנונים הפיזיולוגיים המוצעים אינם מובנים במלואם, ישנם ככל הנראה ישנם מנגנונים לא נחקרים נוספים שיכולים להסביר את ההשפעה של SMT על רגישות לכאבים מכניים.
מטרת המחקר הנוכחי היא להעריך את היעילות של CSMT לעומת פלצבו (מניפולציה) ופקדים (המשך ניהול תרופתי רגיל ללא קבלת התערבות ידנית) למיגרנות ב- RCT.
זהו RCT חד-סמיות מבוקר פלצבו עם שלוש קבוצות מקבילות (CSMT, פלצבו ובקרה). ההשערה העיקרית שלנו היא ש- CSMT נותן הפחתה של לפחות 25% במספר ימי המיגרנה הממוצעים בחודש (30 יום / חודש) בהשוואה לפלצבו ובקרה מהבסיס לתום ההתערבות, ואנו מצפים שאותה ירידה תהיה נשמר במעקב אחר 3, 6 ו -12 חודשים. אם הטיפול ב- CSMT יעיל, הוא יוצע למשתתפים שקיבלו פלצבו או שליטה לאחר סיום המחקר, כלומר לאחר 12- חודש מעקב. המחקר יעמוד בהנחיות הניסוי הקליניות המומלצות מ- IHS, 32 33 ובהנחיות CONSORT ו- SPIRIT המתודולוגיות. [41, 42]
המשתתפים יגויסו בתקופה ינואר עד ספטמבר 2013 באמצעות בית החולים האוניברסיטאי אקרסהוס, באמצעות רופאים כלליים ופרסום בתקשורת, כלומר, פוסטרים עם מידע כללי יוצבו במשרדי רופאים כלליים יחד עם מידע בעל פה במחוז אקרסהוס ואוסלו. , נורווגיה. המשתתפים יקבלו מידע שפורסם על הפרויקט ואחריו ראיון טלפוני קצר. הגויסים ממשרדי הרופאים הכלליים יצטרכו ליצור קשר עם החוקר הקליני שפרטי יצירת הקשר שלו הוצגו בכרזות על מנת לקבל מידע נרחב על המחקר.
משתתפים זכאים הם בגילאי 18 עד 70? ויש להם התקף מיגרנה אחד לפחות בחודש. המשתתפים מאובחנים על פי הקריטריונים האבחוניים של הסיווג הבינלאומי של הפרעות בכאבי ראש (ICHD-II) על ידי נוירולוג בבית החולים האוניברסיטאי אקרסהוס. [43] מותר להם להתרחש רק כאב ראש מסוג מתח ולא כאבי ראש ראשוניים אחרים.
קריטריונים לאי הכללה הם התווית נגד SMT, רדיקולופתיה בעמוד השדרה, הריון, דיכאון ו- CSMT במהלך 12? החודשים הקודמים. משתתפים שבמהלך ה- RCT מקבלים כל התערבות ידנית על ידי פיזיותרפיסטים, כירופרקטורים, אוסטאופתים או אנשי מקצוע בתחום הבריאות לטיפול בכאבי שלד ובמוגבלות, כולל עיסוי, ניוד משותף ומניפולציה, [44] שינו את תרופת כאב הראש המונעת שלהם או הריון יוסרו מהטיפול ללמוד באותה תקופה ולהתייחס לנשירה. הם רשאים להמשיך ולשנות את תרופת המיגרנה החריפה הרגילה שלהם לאורך כל הניסוי.
בתגובה למגע הראשוני, המשתתפים הממלאים את קריטריוני ההכללה יוזמנו להערכה נוספת על ידי החוקר הכירופרקטי. המבדק כולל ראיון ובדיקה גופנית עם דגש מיוחד על עמוד השדרה כולו. מידע בעל פה וכתוב על הפרויקט יינתן מראש והסכמה בעל פה ובכתב תתקבל מכל המשתתפים המקובלים במהלך הראיון ועל ידי החוקר הקליני. בהתאם לפרקטיקה קלינית טובה, כל המטופלים יידעו על הפגיעה וההטבות, כמו גם על תופעות הלוואי האפשריות של ההתערבות, כולל רוך מקומי ועייפות ביום הטיפול. לא דווח על תופעות לוואי חמורות לשיטת Gonstead כירופרקטית. [45, 46] משתתפים אשר חולקו אקראית להתערבויות פעילות או תרופת סרק, יעברו בדיקה רדיוגרפית מלאה של עמוד השדרה ויוזמנו לפגישות התערבות של 12. קבוצת הביקורת לא תיחשף להערכה זו.
ה- RCT הקליני מורכב מהתמודדות של חודש וחודש והתערבות של 1 חודשים. פרופיל הזמן יוערך מתחילת המחקר ועד סוף המעקב עבור כל נקודות הסיום (איור 3).
איור 1: תרשים זרימת המחקר. CSMT, כירופרקטיקה טיפול מניפולטיבי עמוד השדרה; פלצבו, מניפולציה דמה; שליטה, להמשיך את הניהול התרופתי הרגיל ללא התערבות ידנית.
המשתתפים ימלאו יומן אבחון מאובחן מנייר אבחון חודש אחד לפני התערבות שישמש כנתוני בסיס לכל המשתתפים. [1, 47] היומן המאומת כולל שאלות הקשורות ישירות לנקודות הסיום הראשוניות והמשניות. צילומי רנטגן ייקחו בעמידה במישורים האנטריופוסטריים והרוחביים של כל עמוד השדרה. צילומי הרנטגן יוערכו על ידי חוקר הכירופרקטיקה.
מגרשים אטומים מוכנים עם שלוש ההתערבויות, כלומר טיפול פעיל, פלצבו וקבוצת הביקורת, יחולקו לארבע תתי קבוצות לפי גיל ומין, כלומר 18 39 ו 40 70 שנה וגברים ונשים, בהתאמה. המשתתפים יוקצו באופן שווה לשלוש הקבוצות בכך שיאפשרו למשתתף למשוך מגרש אחד בלבד. אקראיות החסימה תנוהל על ידי גורם מאומן חיצוני ללא מעורבות מצד החוקר הקליני.
טיפול אקטיבי מורכב מ- CSMT תוך שימוש בשיטת Gonstead, [21] כלומר, קשר ספציפי, מהירות גבוהה, משרעת נמוכה, עמוד שדרה קצר, ללא רתיעה לאחר תגובה המכוונת לתפקוד לקוי של ביומכניקה (גישה מלאה בעמוד השדרה), כפי שאובחנה על ידי תקן בדיקות כירופרקטיות.
התערבות הפלצבו מורכבת מתמרון דמה, כלומר מגע לא ספציפי רחב, מהירות נמוכה ותמרון דחיפה בעל משרעת נמוכה בקו כיוון לא מכוון ולא טיפולי. כל המגעים הלא טיפוליים יבוצעו מחוץ לעמוד השדרה עם רפיון מפרקים הולם וללא יומרה של רקמות רכות, כך שלא יתקיימו חללים במפרקים. בחלק מהפגישות, המשתתף שכב או נוטה על ספסל HYLO של זניט 2010 כשהחוקר ניצב בצד ימין של המשתתף כשכף ידו השמאלית מונחת על קצה הכף העצם הימני של המשתתף עם היד השנייה מחזקת. בפגישות אחרות, החוקר יעמוד בצידו השמאלי של המשתתף ויניח את כף ידו הימנית מעל קצה השעון השמאלי של המשתתף עם יד שמאל מחוזקת, ומספק תמרון דחיפה רוחבי לא מכוון. לחלופין, המשתתף שכב באותה תנוחת יציבה צדדית כמו קבוצת הטיפול הפעילה עם הרגל התחתונה ישרה והרגל העליונה מכופפת כאשר קרסול הרגל העליונה מונח על קפל הברך של הרגל התחתונה, כהכנה למהלך דחיפה של היציבה הצדדית, אשר מועברים כדחיפה לא מכוונת באזור הגלוטאלי. חלופות המניפולציה המדומה יוחלפו באותה מידה בין משתתפי הפלצבו על פי הפרוטוקול במהלך תקופת הטיפול בת 12 השבועות בכדי לחזק את תקפות המחקר. הקבוצות הפעילות וקבוצת הפלצבו יקבלו את אותה הערכת מבנה ותנועה לפני כל התערבות ואחריה. במהלך תקופת הניסיון לא יינתנו משתתפים או עצות נוספות למשתתפים. תקופת הטיפול תכלול 12 התייעצויות, כלומר פעמיים בשבוע בשלושת השבועות הראשונים ואחריהן פעם בשבוע בשבועיים הקרובים ופעם בשבוע שני עד לסיום 3 השבועות. 2 דקות יוקצו לכל התייעצות לכל משתתף. כל ההתערבויות יתנהלו בבית החולים האוניברסיטאי אקרסהוס ובוצעו על ידי כירופרקטור מנוסה (AC).
קבוצת הביקורת תמשיך בטיפול הרגיל, כלומר, ניהול פרמקולוגי ללא התערבות ידנית על ידי החוקר הקליני. אותם קריטריונים לאי הכללה חלים על קבוצת הביקורת במשך כל תקופת המחקר.
לאחר כל פגישה טיפולית, המשתתפים המקבלים התערבות פעילה או פלצבו ימלאו שאלון מסנוור שמנוהל על ידי גורם עצמאי מאומן חיצוני ללא כל מעורבות מצד החוקר הקליני, כלומר מתן תשובה דיכוטומית "כן" או "לא" כ האם התקבל טיפול פעיל. לתגובה זו באה שאלה שנייה בדבר מידת היותם בטוחים שהטיפול הפעיל מתקבל בסולם דירוג מספרי 0 (NRS), כאשר 10 מייצג אי ודאי ו -0 מייצג ודאות מוחלטת. קבוצת הביקורת והחוקר הקליני לא יכולים להסתנוור מסיבות ברורות. [10, 49]
ניתוח המעקב יבוצע על נקודות הסיום שנמדדו לאחר סיום ההתערבות ובמעקב אחר 3, 6 ו -12 חודשים. במהלך תקופה זו, כל המשתתפים ימשיכו למלא יומן כאב ראש מאבחון ולהחזירו על בסיס חודשי. במקרה של יומן שלא הוחזר או ערכים חסרים ביומן, ייצור קשר עם המשתתפים מיד לאחר הגילוי כדי למזער את הטיית הזיכרון. יש ליצור קשר טלפוני עם המשתתפים בכדי להבטיח תאימות.
נקודות הסיום הראשוניות והמשניות מפורטות להלן. נקודות הסיום עומדות בהנחיות הניסוי הקליניות המומלצות של IHS. [32, 33] אנו מגדירים את מספר ימי המיגרנה כנקודת הסיום העיקרית ומצפים לירידה של לפחות 25% במספר הימים הממוצע מתחילת המחקר עד לסיום ההתערבות, עם אותה רמת צמצום נשמרת במעקב. על בסיס ביקורות קודמות על מיגרנה, הפחתה של 25% נחשבת לאומדן שמרני. [30] צפויה גם הפחתה של 25% בנקודות הסיום המשניות מתחילת הדרך ועד לסיום ההתערבות, תוך שמירה במעקב למשך מיגרנה, עוצמת מיגרנה ומדד כאבי ראש, כאשר המדד מחושב כמספר ימי המיגרנה (30? יום) משך מיגרנה ממוצע (שעות ביום) עוצמת ממוצע (0 NRS). צפויה הפחתה של 10% בצריכת התרופות מהבסיס לתום ההתערבות ולמעקב.
נקודות קצה ראשוניות
נקודות קצה משניות
* ניתוח הנתונים מבוסס על תקופת ההרצה לעומת סיום ההתערבות. נקודה 11 40 תהיה כפולה מנקודה 1 10 לעיל במעקב אחר 3, 6 ו- 12 חודשים בהתאמה.
תרשים זרימה של המשתתפים מוצג באיור 2. מאפיינים דמוגרפיים וקליניים בסיסיים יוכנסו כאמצעים וכ- SD עבור משתנים מתמשכים, פרופורציות ואחוזים למשתנים קטגוריים. כל אחת משלוש הקבוצות תתואר בנפרד. נקודות קצה ראשוניות ומשניות יוצגו בסטטיסטיקה תיאורית מתאימה בכל קבוצה ובכל נקודת זמן. הנורמליות של נקודות הקצה תהיה הערכה גרפית ואת השינוי ייראה אם יש צורך.
איור 2: תרשים זרימת המשתתף הצפוי. CSMT, כירופרקטיקה טיפול מניפולטיבי עמוד השדרה; פלצבו, מניפולציה דמה; שליטה, להמשיך את הניהול התרופתי הרגיל ללא התערבות ידנית.
שינוי בנקודות הסיום הראשוניות והמשניות מתחילת המחקר ועד לסיום ההתערבות ומעקב ישתווה בין הקבוצות הפעילות לבין קבוצות הפלצבו לבין הקבוצות הפעילות וקבוצת הביקורת. השערת האפס קובעת כי אין הבדל משמעותי בין הקבוצות בשינוי הממוצע, ואילו ההשערה האלטרנטיבית קובעת כי קיים הבדל של לפחות 25%.
בשל תקופת המעקב, יש להקליט הקלטות חוזרות ונשנות של נקודות קצה ראשוניות ומשניות, וניתוח המגמה בנקודות הסיום הראשוניות והמשניות יהיה עניין מרכזי. קורלציות פנים אל פנים (אפקט אשכול) צפויות להיות קיימות בנתונים עם מדידות חוזרות. השפעת האקסטר תוערך על ידי חישוב מקדם המתאם הבין-קרקעי, המכמת את שיעור השינוי הכולל שניתן לייחס לגרסאות האינדיבידואליות. המגמה בנקודות הסיום תוערך על ידי מודל רגרסיה ליניארית עבור נתונים אורכיים (מודל מעורב ליניארי) כדי להסביר בצורה נכונה את השפעת האשכול האפשרית. המודל המעורב לינארי מטפל בנתונים לא מאוזנים, המאפשרים את כל המידע הזמין מחולים אקראיים להיכלל, וכן מנשירים. מודלים של רגרסיה עם אפקטים קבועים עבור רכיב הזמן והקצאת הקבוצה, כמו גם האינטראקציה בין השניים, יוערכו. האינטראקציה תנתח הבדלים אפשריים בין קבוצות לגבי מגמת הזמן בנקודות הקצה ותשמש כאומניבוס. אפקטים אקראיים לחולים יכללו על מנת להתאים את האומדנים לקורלציה בין-אישית. מדרונות אקראיים ייחשבו. המודלים המעורבים הליניאריים יוערכו על ידי פרוצדורת הפרוצדורה של SAS PROIX. שני השוואות pairwise ייעשה על ידי הפקת בודדים נקודת זמן ניגודים בתוך כל קבוצה עם ערכי p המתאימים 95% CIs.
ניתוח הפרוטוקולים וניתוח הכוונה ייעשה אם רלוונטי. כל הניתוחים יבוצעו על ידי סטטיסטיקאי, מסונוורים להקצאה קבוצתית ומשתתפים. כל ההשפעות השליליות גם יירשמו ויוצגו. משתתפים אשר חווים כל סוג של תופעות לוואי במהלך תקופת הניסיון יהיה רשאי להתקשר לחוקר קליני על הטלפון הנייד הפרויקט. הנתונים ינותחו עם SPSS V.22 ו- SAS V.9.3. בשל שתי השוואות קבוצתיות בנקודת הסיום הראשית, ערכי p מתחת ל- 0.025 ייחשבו כמשמעותיים מבחינה סטטיסטית. עבור כל נקודות קצה משניות וניתוח, רמת משמעות של 0.05 ישמש. ערכים חסרים עשויים להופיע בשאלוני ראיון לא מלאים, ביומני כאב ראש לא מלאים, מפגשי התערבות שלא נענו ו / או עקב נשירה. תבנית החסר תוערך והערכים החסרים יטופלו בצורה הולמת.
חישובי גודל המדגם מבוססים על התוצאות במחקר השוואה קבוצתי שפורסם לאחרונה על טופירמט. [51] אנו משערים כי ההבדל הממוצע בהפחתת מספר הימים עם מיגרנה לחודש בין הקבוצה הפעילה לקבוצת הפלצבו הוא 2.5? ההבדל ההוא מונח בין קבוצות הפעילות והקבוצות. ההנחה ש- SD להפחתה בכל קבוצה תהיה שווה ל- 2.5. על פי ההנחה, בממוצע, 10 ימי מיגרנה בחודש בתחילת המחקר בכל קבוצה וללא שינוי בקבוצת הפלצבו או בקבוצת הביקורת במהלך המחקר, הפחתה של 2.5 יום מחליפה ירידה בשיעור של 25%. מאחר שניתוח ראשוני כולל שתי השוואות קבוצתיות, קבענו רמת מובהקות ל- 0.025. גודל מדגם של 20 חולים נדרש בכל קבוצה כדי לזהות הבדל ממוצע משמעותי סטטיסטית בהפחתה של 25% בהספק של 80%. כדי לאפשר נשירה מתכוונים החוקרים לגייס 120 משתתפים.
תובנה של ד"ר אלכס חימנז
"המליצו לי לפנות לטיפול כירופרקטי בכאבי הראש מסוג מיגרנה. האם טיפול מניפולטיבי בעמוד השדרה הכירופרקטי יעיל למיגרנה? "ניתן להשתמש בסוגים רבים ושונים של אפשרויות טיפול לטיפול יעיל במיגרנה, אולם טיפול כירופרקטיקה הוא אחת מגישות הטיפול הפופולריות ביותר לטיפול באופן טבעי במיגרנה. טיפול מניפולטיבי בעמוד השדרה הכירופרקטיקה הוא הדחף המסורתי בעל משרעת נמוכה במהירות גבוהה (HVLA). המכונה גם מניפולציה בעמוד השדרה, כירופרקטור מבצע טכניקה כירופרקטיקה זו על ידי הפעלת כוח פתאומי מבוקר על המפרק בזמן שהגוף ממוקם בצורה ספציפית. על פי המאמר הבא, טיפול מניפולטיבי כירופרקטי בעמוד השדרה יכול לסייע ביעילות לטיפול במיגרנה.
ה- SMT הנוכחי RCTs על מיגרנה מציעים יעילות הטיפול לגבי תדירות מיגרנה, משך ועוצמה. עם זאת, מסקנה מוצקה מחייבת מחקרים קליניים המומלצים על ידי IHS עם תדירות מיגרנה כנקודת הסיום העיקרית ומשך המיגרנה, עוצמת מיגרנה, אינדקס כאב ראש ואת צריכת התרופות כמו נקודות קצה משנית. [30, 32] מדד הראש, כמו גם שילוב של תדירות, משך ועוצמה, נותן אינדיקציה של רמת הסבל הכולל. על אף היעדר הקונסנזוס, נקודת האיסוף הראשית הומלצה כנקודת סיום משנית סטנדרטית. [33, 33, 52] נקודות הסיום הראשיות והמשניות ייאספו באופן פרוספקטיבי ביומן כאב ראש אבחנתי מאומת עבור כל המשתתפים על מנת למזער [53, 47] למיטב ידיעתנו, מדובר בטיפול ידני פרוספקטיבי ראשון בחולה משולב בעל שלושה סמיות, בעל ריכוז פלצבו יחיד, אשר נערך על ידי מיגרנה. עיצוב המחקר תואם את ההמלצות עבור RCTs תרופתי ככל האפשר. RCTs הכוללות קבוצת פלסבו וקבוצת ביקורת, הם יתרון ל - RCTs פרגמטיים המשווים שתי זרועות טיפול פעילות. RCTs גם לספק את הגישה הטובה ביותר לייצור בטיחות כמו גם נתונים יעילות.
סינון מוצלח הוא סיכון אפשרי ל- RCT. עיוורון הוא לעתים קרובות קשה, שכן אין התערבות סטנדרטית כירופרקטיקה אחת תקף אשר יכול לשמש כקבוצת ביקורת לתאריך זה. עם זאת, יש צורך לכלול קבוצת תרופת דמה כדי ליצור אפקט נקי אמיתי של ההתערבות הפעילה. עם זאת, לא נמצאה הסכמה לגבי פלסבו מתאים לניסוי קליני של SMT בקרב מומחים המייצגים רופאים ואנשי אקדמיה. [54] מחקרים קודמים לא, למיטב ידיעתנו, אישרו בהצלחה סינון מוצלח של ניסוי קליני של CSMT מפגשי טיפול מרובים. אנו מתכוונים למזער את הסיכון על ידי ביצוע הפרוטוקול המוצע עבור קבוצת הפלסבו.
תגובת הפלצבו גבוהה יותר גם בפרמקולוגיה, והיא מניחה כי היא גבוהה גם עבור מחקרים קליניים שאינם תרופתיים; עם זאת, ייתכן כי דאגה טבעית ביחס לנטיית תשומת הלב תהיה מעורבת בקבוצת הביקורת מאחר שהיא אינה נתפסת על ידי אדם או לא נראית. [55] כמו גם על ידי חוקר קליני כמו שתי הקבוצות האחרות.
תמיד קיימים סיכונים לנשירה מסיבות שונות. מכיוון שמשך הניסוי הוא 17 חודשים עם תקופת מעקב של 12 חודשים, כך מוגבר הסיכון לאובדן מעקב. התרחשות משותפת של התערבות ידנית אחרת במהלך תקופת הניסוי מהווה סיכון אפשרי נוסף, מכיוון שמי שמקבל מניפולציות או טיפולים גופניים ידניים אחרים במקומות אחרים במהלך תקופת הניסוי יופרש מהמחקר וייחשב לנשירה בזמן ההפרה.
תוקף חיצוני של RCT עשוי להיות חולשה שכן יש רק חוקר אחד. עם זאת, מצאנו כי יתרון עבור חוקרים מרובים, על מנת לספק מידע דומה למשתתפים בכל שלוש הקבוצות והתערבות ידנית CSMT וקבוצות הפלסבו. לכן, אנו מתכוונים לחסל השתנות בין החוקרים אשר עשויים להיות נוכחים אם ישנם שני חוקרים או יותר. למרות שיטת Gonstead היא הטכניקה השנייה הנפוצה ביותר בקרב כירופרקטורים, אנחנו לא רואים בעיה של דאגה כשמדובר generalisability ותוקף חיצוני. יתר על כן, הליך אקראיות הבלוק יספק מדגם הומוגני על פני שלוש הקבוצות.
עם זאת, התוקף הפנימי הוא חזק על ידי קליניקה אחת המטפלת. זה מקטין את הסיכון של בחירה פוטנציאלית, מידע ניסויי ניסיוני. יתר על כן, האבחון של כל המשתתפים מבוצע על ידי נוירולוגים מנוסים ולא על ידי שאלונים. לראיון ישיר יש רגישות וספציפיות גבוהה יותר בהשוואה לשאלון. [27] גורמים מוטיבציוניים אינדיבידואלים אשר יכולים להשפיע על תפיסת המשתתף ועל העדפותיו האישיות בעת הטיפול, מופחתים על ידי חוקר אחד. בנוסף, התוקף הפנימי מתחזק עוד יותר על ידי הליך אקראי מוסדר. מאז גיל ומינים עשוי לשחק תפקיד במיגרנה, אקראיות בלוק נמצא צורך לאזן את הזרועות לפי גיל ומין על מנת להפחית את הגיל הקשורות ו / או הטיה הקשורות מגדר.
צילומי רנטגן מדגימים אובדן של לורדוזיס צוואר הרחם כגורם אפשרי למיגרנה.
ביצוע צילומי רנטגן לפני ההתערבויות הפעילות והפלצבו נמצא כי ישים על מנת לדמיין את היציבה, את שלמות המפרקים והדיסק. [56, 57] מכיוון שכל מינון קרינת הרנטגן משתנה בין 0.2 0.8? MSv, הקרינה החשיפה נחשבה נמוכה. [58, 59] הערכות רנטגן נמצאו גם כן נחוצות על מנת לקבוע אם צילומי רנטגן בעמוד השדרה המלאים מועילים במחקרים עתידיים או לא.
מאחר שאיננו מודעים למנגנונים של יעילות אפשרית, ונראה כי שני מסלולי מעכב השדרה ומורדות מרכזיים יורדים, אנו לא רואים כל סיבה להרחיק גישה מלאה לטיפול בעמוד השדרה עבור קבוצת ההתערבות. יתר על כן, יש להניח כי כאב באזורים שונים בעמוד השדרה לא צריך להיחשב כהפרעות נפרדות אלא כישות אחת. [60] באופן דומה, כולל גישה מלאה בעמוד השדרה מגבילה את ההבדלים בין CSMT לבין קבוצות הפלסבו. לכן, זה עשוי לחזק את הסבירות של עיוור מוצלח בקבוצת הפלסבו להיות מושגת. בנוסף, כל אנשי הפלצבו יתבצעו מחוץ לעמוד השדרה, ובכך יקטין את החוט העובר האפשרי.
זה RCT יהיה להדגיש ולאמת את GSTead CSMT עבור מיגרנות, אשר לא נחקרו בעבר. אם CSMT מוכיח כיעיל, הוא יספק אפשרות טיפול תרופתי לא. זה חשוב במיוחד שכן למיגרנות אין יעילות של תרופות מרשם חריפה ו / או מניעתית, בעוד שאחרים סובלים מתופעות לוואי בלתי נסבלות או תחלואה נלווית של מחלות אחרות שסותרות תרופות, בעוד שאחרות מעוניינות להימנע מתרופות מסיבות שונות. לכן, אם CSMT עובד, זה באמת יכול להשפיע על הטיפול במיגרנה. המחקר גם גישור שיתוף פעולה בין כירופרקטורים ורופאים, אשר חשוב כדי להפוך את הבריאות יעיל יותר. לבסוף, השיטה שלנו עשויה להיות מיושמת בעתיד כירופרקטיקה אחרים טיפול ידני RCTs על כאב ראש.
המחקר אושר על ידי הוועדה האזורית הנורבגית לאתיקה למחקר רפואי (REK) (2010/1639 / REK) ושירותי הנתונים למדעי החברה הנורבגית (11). אחרת ההצהרה על הלסינקי באה בעקבותיה. כל הנתונים יהיו אנונימיים ואילו על המשתתפים לתת הסכמה מדעת בעל פה ובכתב. הביטוח ניתן באמצעות "מערכת הפיצויים הנורבגית לחולים" (NPE), שהיא גוף לאומי עצמאי שהוקם לטיפול בתביעות פיצויים ממטופלים שנפגעו כתוצאה מטיפול בשירותי הבריאות הנורבגיים. הוגדר כלל עצירה להוצאת המשתתפים ממחקר זה בהתאם להמלצות בתוסף CONSORT לדיווח טוב יותר על נזקים. [77] אם משתתף מדווח בפני הכירופרקטור או צוות המחקר שלהם על אירוע שלילי חמור, הוא או היא יוחזרו מהמחקר ויופנו לרופא הכללי או למחלקת החירום בבית החולים בהתאם לאופי האירוע. מערך הנתונים הסופי יהיה זמין לחוקר הקליני (AC), לסטטיסטיקאי העצמאי והעיוור (JSB) ולמנהל המחקר (MBR). הנתונים יאוחסנו בארון נעול במרכז המחקר, בבית החולים האוניברסיטאי אקרסהוס, נורבגיה, למשך 61 שנים.
פרויקט זה אמור להסתיים שלוש שנים לאחר ההתחלה. התוצאות יפורסמו בכתבי עת מדעיים בינלאומיים שנבדקו על-פי עמיתים בהתאם להצהרת CONSORT 3. תוצאות חיוביות, שליליות וגם לא חד משמעיות יפורסמו. בנוסף, סיכום שכבות בכתב של התוצאות יהיה זמין למשתתפי המחקר על פי בקשה. כל המחברים צריכים להיות זכאים לקבלת מחבר על פי הוועדה הבינלאומית לעורכי כתב העת הרפואי, 2010. כל מחבר היה צריך להשתתף מספיק בעבודה כדי לקחת אחריות ציבורית על התוכן. ההחלטה הסופית על סדר המחבר תוחלט לאחר סיום הפרויקט. תוצאות המחקר עשויות להיות מוצגות ככרזות או כמצגות בעל פה בכנסים ארציים ו / או בינלאומיים.
בית החולים האוניברסיטאי אקרשוס סיפק באדיבות את מתקני המחקר. Chiropractor ClinicXNXX, אוסלו, נורבגיה, ביצע הערכות רנטגן.
תורמים: AC ו PJT היה הרעיון המקורי עבור המחקר. AC ו- MBR קיבלו מימון. MBR תכנן את העיצוב הכללי. AC הכין את הטיוטה הראשונית ו PJT העיר על הגרסה הסופית של פרוטוקול המחקר. JSB ביצע את כל הניתוחים הסטטיסטיים. AC, JSB, PJT ו- MBR היו מעורבים בפרשנות וסייעו בשינוי ובהכנת כתב היד. כל המחברים קראו ואישרו את כתב היד הסופי.
מימון: המחקר קיבל מימון מ Extrastiftelsen (מספר מענק: 2829002), האגודה כירופרקטיקה הנורבגי (מספר מענק: 2829001), Akershus אוניברסיטת החולים (מספר מענק: N / A) ואוניברסיטת אוסלו בנורווגיה (מספר מענק: N / A) .
אינטרסים מתחרים: אף אחד לא הכריז.
הסכמת החולה: הושג.
אישור אתיקה: הוועדה האזורית הנורבגית לאתיקה למחקר רפואי אישרה את הפרויקט (מזהה האישור: 2010 / 1639 / REK).
ביקורת וסקירת עמיתים: לא הוזמן; ביקורת חיצונית עמיתים.
מטרה: כדי להעריך את היעילות של טיפול מניפולטיבי כירופרקטי של השדרה (SMT) בטיפול במיגרנה.
עיצוב: ניסוי מבוקר רנדומי של 6 חודשים. המחקר כלל 3 שלבים: 2 חודשים של איסוף נתונים (לפני הטיפול), 2 חודשים של טיפול, ועוד 2 חודשים של איסוף נתונים (לאחר הטיפול). השוואת התוצאות לגורמי הבסיס ההתחלתיים נעשתה בסוף חודשי 6 עבור קבוצת SMT וקבוצת ביקורת.
הגדרה: כירופרקטיקה מרכז המחקר של אוניברסיטת Macquarie.
משתתפים: מאה עשרים ושבע מתנדבים בין הגילאים 10 לבין 70 שנים גויסו באמצעות פרסום מדיה. אבחנה של מיגרנה נעשתה על בסיס תקן בינלאומי של כאבי ראש, עם מינימום של לפחות מיגרנה אחת לחודש.
התערבויות: חודשיים של כירופרקטיקה כירופרקטית (טכניקה מגוונת) בקיבועי חוליות שנקבעו על ידי המטפל (מקסימום טיפולי 16).
עיקר המידות המופקות: המשתתפים השלימו יומני כאב ראש סטנדרטיים במהלך כל הניסוי, תוך ציון התדירות, האינטנסיביות (ניקוד חזותי אנלוגי), משך, נכות, סימפטומים נלווים ושימוש בתרופות עבור כל פרק מיגרנה.
תוצאות: התגובה הממוצעת של קבוצת הטיפול (n = 83) הראתה שיפור מובהק סטטיסטית בתדירות המיגרנה (P <.005), משך (P <.01), נכות (P <.05) ושימוש בתרופות (P <.001) ) בהשוואה לקבוצת הביקורת (n = 40). ארבעה אנשים לא הצליחו להשלים את המשפט בגלל מגוון סיבות, כולל שינוי מקום מגורים, תאונת דרכים ותדירות מיגרנה מוגברת. מבוטא במונחים אחרים, 22% מהמשתתפים דיווחו על ירידה של יותר מ -90% במיגרנות כתוצאה מחודשיים של SMT. כ- 2% יותר משתתפים דיווחו על שיפור משמעותי בתחלואה של כל פרק.
סיכום: תוצאות מחקר זה תומכות בתוצאות קודמות שהראו כי חלק מהאנשים מדווחים על שיפור משמעותי במיגרנות לאחר SMT כירופרקטי. אחוז גבוה (> 80%) מהמשתתפים דיווחו על מתח כגורם מרכזי למיגרנות שלהם. נראה סביר שלטיפול בכירופרקטיקה יש השפעה על התנאים הגופניים הקשורים למתח וכי אצל אנשים אלה השפעות המיגרנה מופחתות.
לסיכום, טיפול כירופרקטי של עמוד השדרה הכירופרקטי יכול לשמש ביעילות לטיפול במיגרנה, על פי המחקר. יתר על כן, טיפול כירופרקטי שיפרה את הבריאות הכללית של הפרט ואת בריאותו. רווחתם של גוף האדם בכללותו הוא האמין להיות אחד הגורמים הגדולים ביותר מדוע טיפול כירופרקטי יעיל למיגרנה. המידע מתייחס מהמרכז הלאומי למידע ביוטכנולוגי (NCBI). היקף המידע שלנו מוגבל כירופרקטיקה כמו גם פציעות בעמוד השדרה ותנאים. כדי לדון בנושא, אל תהסס לשאול את ד"ר חימנז או ליצור איתנו קשר 915-850-0900 .
אושר על ידי ד"ר אלכס Jimenez
כאבי צוואר הם תלונה נפוצה אשר יכול לגרום בשל מגוון של פציעות ו / או תנאים. על פי נתונים סטטיסטיים, פציעות תאונות דרכים ופציעות צליפת השוט הן חלק מהסיבות הנפוצות ביותר לכאב בצוואר בקרב כלל האוכלוסייה. במהלך תאונת דרכים, ההשפעה הפתאומית של התקרית עלולה לגרום לראש ולצוואר לזעזע בפתאומיות לאחור בכל כיוון, לפגוע במבנים המורכבים סביב עמוד השדרה הצוואר. טראומה לגידים ולרצועות, כמו גם לרקמות אחרות בצוואר, עלולה לגרום לכאב בצוואר ולהקרין סימפטומים בכל הגוף האנושי.
המידע כאן בנושא "כירופרקטיקה טיפול השדרה מניפולטיבית עבור מיגרנה" אינו מיועד להחליף מערכת יחסים אחד על אחד עם איש מקצוע מוסמך בתחום הבריאות או רופא מורשה ואינו ייעוץ רפואי. אנו ממליצים לך לקבל החלטות בתחום הבריאות על סמך המחקר והשותפות שלך עם איש מקצוע מוסמך.
היקף המידע שלנו מוגבל לכירופרקטיקה, שרירים ושלד, תרופות פיזיות, בריאות, אטיולוגי תורם הפרעות ויסרוסומטיות במצגות קליניות, דינמיקה קלינית של רפלקס סומטויסצרלי, תסביכי תת-לוקסציה, בעיות בריאותיות רגישות ו/או מאמרים, נושאים ודיונים ברפואה תפקודית.
אנו מספקים ומציגים שיתוף פעולה קליני עם מומחים מדיסציפלינות שונות. כל מומחה נשלט על ידי היקף העיסוק המקצועי שלו וסמכות הרישיון שלו. אנו משתמשים בפרוטוקולים פונקציונליים של בריאות ובריאות כדי לטפל ולתמוך בטיפול בפציעות או הפרעות של מערכת השרירים והשלד.
הסרטונים, הפוסטים, הנושאים, הנושאים והתובנות שלנו מכסים עניינים קליניים, נושאים ונושאים הקשורים ותומכים במישרין או בעקיפין בהיקף העיסוק הקליני שלנו.*
משרדנו ניסה באופן סביר לספק ציטוטים תומכים וזיהה את המחקר או המחקרים הרלוונטיים התומכים בפוסטים שלנו. אנו מספקים עותקים של מחקרי מחקר תומכים הזמינים למועצות הרגולטוריות ולציבור על פי בקשה.
אנו מבינים כי אנו מכסים עניינים הדורשים הסבר נוסף כיצד זה עשוי לסייע בתכנית טיפול מסוימת או בפרוטוקול טיפולי; לכן, כדי לדון בהמשך בנושא לעיל, אנא אל תהסס לשאול ד"ר אלכס חימנז, די.סי, או צור איתנו קשר בכתובת 915-850-0900.
אנחנו כאן כדי לעזור לך ולמשפחתך.
ברכות
ד"ר אלכס חימנז זֶרֶם יָשָׁר, MSACP, RN*, CCST, IFMCP*, CIFM*, ATN*
דוא"ל: coach@elpasofunctionalmedicine.com
מורשה כדוקטור לכירופרקטיקה (DC) ב טקסס & ניו מקסיקו*
מס' רישיון טקסס DC TX5807, ניו מקסיקו DC # רישיון NM-DC2182
מורשה כאחות מוסמכת (RN*) in פלורידה
פלורידה רישיון RN רישיון # RN9617241 (מס' שליטה 3558029)
סטטוס קומפקטי: רישיון רב מדינות: מורשה להתאמן ב 40 מדינות*
ד"ר אלכס חימנז DC, MSACP, RN* CIFM*, IFMCP*, ATN*, CCST
כרטיס הביקור הדיגיטלי שלי
מהם זמני הריפוי של פציעות ספורט נפוצות עבור ספורטאים ויחידים העוסקים ב... למידע נוסף
עבור אנשים החווים כאבי אגן, זו יכולה להיות הפרעה בעצב הפודנדל הידועה... למידע נוסף
לאנשים שמיציו את כל אפשרויות הטיפול האחרות לכאבי גב תחתון ועצבים... למידע נוסף
אנשים עשויים לגלות גוש, בליטה או גושים מתחת לעור סביב הגב התחתון שלהם,... למידע נוסף
כאשר מופיעים סכיאטיקה או כאב עצבי מקרין אחר, יכולים ללמוד להבחין בין כאב עצבי... למידע נוסף
עבור אנשים הסובלים ממיגרנה, שילוב פיזיותרפיה יכול לעזור להפחית כאב, לשפר... למידע נוסף